FDA, autoriza al Remdesivir

Esto porque la FDA puede autorizar su empleo en una situación de emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o que comprometen la supervivencia originadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles».

La agencia reguladora estadounidense FDA ha emitido una autorización de emergencia para el uso del antiviral en investigación Remdesivir, de la norteamericana Gilead, para el tratamiento de la Covid-19 confirmada en laboratorio o sospechada en adultos y niños hospitalizados en estado grave.

Se produce así la primera decisión regulatoria en todo el mundo favorable para una indicación específica contra el coronavirus. «Aunque la información conocida sobre la seguridad y eficacia de Remdesivir en pacientes hospitalizados con el virus es limitada, el medicamento en investigación ha demostrado en un ensayo clínico que acorta el tiempo de recuperación de algunos pacientes», según recoge la nota oficial de la agencia.

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Las autorizaciones de emergencia de la FDA no equivalen a una aprobación completa de la agencia. Para valorar si emite una de estas autorizaciones, el organismo evalúa las evidencias disponibles y estudia cuidadosamente el balance entre cualquier riesgo potencial o conocido de productos no probados con cualquier beneficio potencial o conocido derivado de su uso durante una emergencia. Este tipo de autorizaciones responde a la declaración de Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos estadounidense afirmando que «se dan las circunstancias que justifican el uso de emergencia de productos o usos aún no aprobados, y en las que la FDA puede autorizar su empleo en una situación de emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o que comprometen la supervivencia originadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles».

El organismo insiste en que «basándose en los criterios de este tipo de autorización y en las evidencias científicas disponibles, se ha determinado que es razonable pensar que Remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de la Covid-19, y que, dado que no hay tratamientos adecuados, aprobados o disponibles, sus beneficios conocidos y potenciales para tratar este virus que compromete la supervivencia son superiores en la actualidad a los riesgos conocidos y potenciales del uso del medicamento».

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Evaluación exprés

La autorización de emergencia de la FDA se produce sólo dos días después de la publicación de los datos prometedores del ensayo llevado a cabo por el National Institutes of Health, en lo que la agencia califica como «un avance significativo en la lucha contra la Covid-19 y otro ejemplo más de cómo la Administración Trump se mueve lo más rápido posible en el empleo de la ciencia para salvar vidas,” ha señalado Alex Azar.

La aprobación permite que el medicamento se distribuya por todo el país y se administre por vía intravenosa en pacientes en estado grave, es decir, con bajos niveles de oxígeno en sangre o que necesitan soporte respiratorio con ventilación mecánica. El comisionado de la FDA Stephen M. Hahn ha recordado que «hay un enorme interés de todas las partes para identificar y dotarnos de los medicamentos para combatir la Covid-19, y a través de nuestro Programa para la Aceleración de Tratamientos frente al Coronavirus, la FDA está trabajando las 24 horas y empleando todas las herramientas a nuestro alcance para acelerar estos esfuerzos».

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Gilead prevé producir un millón de unidades de Remdesivir en 2020

La compañía estima tener producidas unas 140.000 unidades de Remdesivir a finales de mayo y planea «ser capaz de producir varios millones» en 2021. La farmacéutica Gilead, cuyo medicamento Remdesivir ha dado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos con pacientes de Covid-19, ha anunciado este jueves que estima producir un millón de unidades de este tratamiento hasta finales de año.

Los resultados preliminares del ensayo clínico, patrocinado por Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid, por sus siglas en inglés), concluyen que Remdesivir «acorta el tiempo de recuperación en pacientes hospitalizados con Covid-19 en comparación con un placebo», El director del Niaid, Anthony Fauci, ha señalado que los resultados de este ensayo son «buenas noticias».

Al dar cuenta de sus resultados trimestrales este jueves, Gilead ha indicado que está expandiendo la fabricación de ese fármaco, por lo que espera tener producidas unas 140.000 unidades de tratamiento a finales de mayo y, en colaboración con socios internacionales, un millón para diciembre, mientras que planea «ser capaz de producir varios millones» en 2021.

Sobre la duración de los tratamientos

Esas proyecciones, ha explicado la firma, asumen que la duración del tratamiento requiere dosis para 10 días, pero el número de potenciales tratamientos disponibles «podría ser más alto», de acuerdo con los resultados de un estudio propio que tiene en marcha y «sugiere» que algunos pacientes podrían ser tratados con una duración más corta, de 5 días. Los NIH informaron el miércoles de que los pacientes hospitalizados con Covid-19 a los que se les administró Remdesivir (1.063 enfermos) tuvieron una recuperación un 31 % más rápida, de 11 días, frente a los que recibieron placebo, que lo hicieron en 15 días de media.

Por su parte, Gilead compartió este jueves datos de su ensayo propio (denominado Simple), realizado con pacientes graves enfermos de coronavirus, que demuestra que el medicamento origina «mejoras clínicas similares en pacientes con síntomas severos de Covid-19 independientemente de que reciban cinco o diez días de tratamiento».

Fuente: Cristina G. Real de Diario Medico

Editor: Rony Condeña

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